News
9 Settembre 2024
Con l’entrata del D.lgs anticontraffazione 30 agosto 2024, anche l’Italia deve adeguarsi alla Direttiva UE contro i medicinali falsificati, già in vigore per la maggior parte dei mercati europei a partire dal 2019. Dal 9 febbraio 2025, tutte le confezioni di medicinali ad uso umano dovranno riportare, sia in chiaro che all’interno di un codice Datamatrix ECC200, informazioni relative a codice prodotto (GTIN), numero di lotto, scadenza del farmaco ed un numero seriale univoco per il prodotto. Inoltre dovrà essere applicato un elemento di sicurezza antimanomissione (tamper evident). Allo stesso tempo, il bollino utilizzato fino ad oggi non sarà più necessario e non dovrà essere applicato.
24 Giugno 2024
Il Quality Assurance Manager in ricerca clinica è una figura critica vista la grande importanza della
qualità in tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco. La qualità e la figura del QA sono un presupposto essenziale per assicurare sia la protezione dei soggetti inseriti negli studi, sia l’integrità e di conseguenza l’attendibilità dei dati raccolti.
24 Giugno 2024
Le aziende farmaceutiche prendono quotidianamente decisioni importanti sulla sicurezza, sulla efficacia e sulla qualità dei prodotti basandosi su dati raccolti attraverso registrazioni cartacee e/o elettroniche. È fondamentale quindi che i dati su cui si basano tali decisioni siano completi, accurati e consistenti, quindi validi.
13 Giugno 2024
In un ambiente informatico in continua evoluzione tecnologica, l’utilizzo di soluzioni Cloud e SaaS (Software as a Service) è in costante crescita anche nel mondo “regolato” delle Life Sciences.
6 Giugno 2024
Una delle principali sfide per il settore life science nella transizione digitale è l’utilizzo di copie certificate dei documenti e dati di studio, particolarmente nel passaggio dal cartaceo all’elettronico.
30 Maggio 2024
Fra i temi caldi del momento nell’ambito degli studi clinici interventistici c’è la tracciabilità del processo di creazione dei documenti (source document) che deve essere in linea con le aspettative GCP.
30 Aprile 2024
Siamo giunti alla 31esima edizione del Congresso Nazionale GIQAR (Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca di SIMEF ) che anche quest’anno approfondirà per i professionisti del settore alcune tematiche legate alle nuove sfide digitali per il mondo Life Sciences e al loro contemperamento con le best practices e con le disposizioni normative comunitarie e nazionali. Per chi fosse interessato a partecipare è possibile consultare il programma al tasto qui sotto.
24 Aprile 2024
A settembre 2023 è entrata in vigore la nuova linea guida dell'EMA intitolata: 'Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials', che rappresenta uno strumento utile per implementare ed armonizzare la regolamentazione sulla Data Integrity già presente nelle numerose guide GxP in materia.
22 Aprile 2024
L’utilizzo di soluzioni Cloud è in costante crescita anche nel mondo “regolato” delle Life Sciences. Sebbene adottare una soluzione Cloud può essere una opzione che risponde in modo eccellente e flessibile alle esigenze delle aziende, è necessario saper identificare i rischi e le opportunità che adottare un tale modello comporta da un punto di vista economico, di compliance e operativo.