28 Agosto 2025
Tempo fino al 7 ottobre 2025, ad aziende e professionisti per contribuire alla revisione del Capitolo 4, Annex 11 e del nuovo Annex 22 dedicato all’Intelligenza […]
27 Agosto 2025
L’azienda ha avviato ufficialmente il percorso per ottenere la certificazione ISO 9001. L’obiettivo è di rafforzare il proprio sistema di qualità interno per garantire ai clienti […]
12 Giugno 2025
Qstep al centro dell’attenzione per la Digital Compliance nel Life Science Siamo lieti di condividere una pagina pubblicata su Making Pharmaindustry, che racconta con immagini e […]
27 Maggio 2025
di Stefano Piccoli – CEO QStep Introduzione L’entrata in vigore della nuova linea guida ICH E6 (R3) rappresenta una tappa fondamentale nel percorso evolutivo della Good […]
18 Maggio 2025
di Stefano Piccoli – CEO QStep L’edizione 2025 dell’ISPE Europe Annual Conference, tenutasi a Londra, ha confermato che la digital compliance non è più solo […]
7 Ottobre 2024
Aumento della produttività (sia in termini di velocità che di costi in ricerca e sviluppo), allargamento del portafoglio prodotti e miglioramento della customer experience sono una pressante necessità anche per il mondo delle Life science. Un interessante analisi di Farmindustria evidenzia che, per affrontare il percorso verso la digitalizzazione dei processi, saranno necessarie professionalità e competenze specifiche, nuove per questo settore. Figure come lo Chief Digital Officer e le unità di Advanced Analystics sono le scelte più gettonate.
9 Settembre 2024
Con l’entrata del D.lgs anticontraffazione 30 agosto 2024, anche l’Italia deve adeguarsi alla Direttiva UE contro i medicinali falsificati, già in vigore per la maggior parte dei mercati europei a partire dal 2019. Dal 9 febbraio 2025, tutte le confezioni di medicinali ad uso umano dovranno riportare...
24 Giugno 2024
Il Quality Assurance Manager in ricerca clinica è una figura critica vista la grande importanza della
qualità in tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco. La qualità e la figura del QA sono un presupposto essenziale per assicurare sia la protezione dei soggetti inseriti negli studi, sia l’integrità e di conseguenza l’attendibilità dei dati raccolti.
24 Giugno 2024
Le aziende farmaceutiche prendono quotidianamente decisioni importanti sulla sicurezza, sulla efficacia e sulla qualità dei prodotti basandosi su dati raccolti attraverso registrazioni cartacee e/o elettroniche. È fondamentale quindi che i dati su cui si basano tali decisioni siano completi, accurati e consistenti, quindi validi.