PILLOLE “INFORMAtiche” QSTEP

STUDI CLINICI: FOCUS SUI SOURCE DOCUMENTS

Fra i temi caldi del momento nell’ambito degli studi clinici interventistici c’è la tracciabilità del processo di creazione dei documenti (source document) che deve essere in linea con le aspettative GCP.

Fra i temi caldi del momento nell’ambito degli studi clinici interventistici c’è la tracciabilità del processo di creazione dei documenti (source document) che deve essere in linea con le aspettative GCP.

La questione è delicata poiché è fondamentale l’identificazione corretta dei Source Documents di uno studio, anche e soprattutto presso il centro clinico. Spesso il Source Document è costituito dalla cartella clinica, che necessita di essere gestita correttamente.

L’AIFA, durante il recente 31°congresso GIQAR, ha evidenziato un panorama ancora not-fully compliant, dovuto alla mancata standardizzazione del formato della cartella clinica, alla mancanza di convalida e di un processo di gestione delle modifiche.

Una buona pratica suggerita è l’implementazione di soluzioni elettroniche sicure con l’obiettivo di fornire strumenti che permettano realmente, e in modo chiaro, di ricostruire la storia dello studio clinico e dei suoi dati assicurandone tracciabilità, confidenzialità e disponibilità.

Dal canto loro i centri clinici, per stare al passo con la digitalizzazione su cui si stanno concentrando gli Sponsor, dovranno attrezzarsi per allineare ruoli, responsabilità e strumenti alle richieste GCP.

Qstep ha le competenze e l’esperienza per supportare gli investigatori e i centri clinici nella corretta identificazione dei Source Documents, nell’implementazione di processi di gestione dei dati sicuri e compliant con i principi ALCOA++ e nella selezione, implementazione e convalida delle cartelle cliniche elettroniche.