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Con l’entrata del D.lgs anticontraffazione 30 agosto 2024, anche l’Italia deve adeguarsi alla Direttiva UE contro i medicinali falsificati, già in vigore per la maggior parte dei mercati europei a partire dal 2019. Dal 9 febbraio 2025, tutte le confezioni di medicinali ad uso umano dovranno riportare, sia in chiaro che all’interno di un codice Datamatrix ECC200, informazioni relative a codice prodotto (GTIN), numero di lotto, scadenza del farmaco ed un numero seriale univoco per il prodotto. Inoltre dovrà essere applicato un elemento di sicurezza antimanomissione (tamper evident). Allo stesso tempo, il bollino utilizzato fino ad oggi non sarà più necessario e non dovrà essere applicato.
Il nuovo sistema di serializzazione, che dà attuazione alla direttiva 2011/62/EU e al Regolamento delegato 2016/161, prevede nuove sfide per i produttori e operatori che operano lungo la filiera della produzione e distribuzione dei farmaci per il mercato italiano. La norma infatti prevede obblighi sia per i titolari AIC che per i distributori, con la necessità di implementare sistemi informatici dedicati allo scambio dati bidirezionali da e verso l’EMVS e il sistema NMVS (che verrà creato e gestito sotto il controllo e la responsabilità del neonato NMVO Italia). Con l’entrata in vigore della normativa, i prodotti farmaceutici dedicati al mercato italiano dovranno essere definiti in maniera univoca dal titolare AIC nel sistema EMVS. Ogni singola confezione prodotta, dovrà essere dotata delle caratteristiche di sicurezza descritte in precedenza, ed i relativi numeri seriali ed informazioni di lotto dovranno essere inviati elettronicamente al NMVS, assicurando correttezza, congruenza e coerenza nello scambio dati, che dovrà essere quindi gestito da un sistema computerizzato dedicato e validato in rispetto delle normative in vigore. Nel loro percorso dal sito produttivo al punto di dispensazione, il prodotto subirà controlli basati sul rischio, scansionando e verificando le informazioni contenute nel codice datamatrix dei campioni. Infine, ogni singola confezione dovrà essere verificata dal farmacista prima di essere dispensata, verificando che le informazioni contenute nel codice datamatrix sull’astuccio siano corrette rispetto a quelle riportate nel sistema NMVS.
La scadenza del prossimo febbraio per l’introduzione della normativa pone nuove e numerose sfide per gli operatori del settore. Qstep si posiziona come un partner affidabile con esperienza e competenza sui sistemi di serializzazione.
Per maggiori informazioni leggi il testo del decreto qui.
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