CSV
Convalidare un sistema significa assicurare che rispetti i requisiti GxP applicabili e garantire che sia fitness for intended use.
IT GOVERNANCE & COMPLIANCE
In un contesto di repentina e continua trasformazione digitale come quello che stiamo vivendo in questo periodo, padroneggiare e governare correttamente i processi IT significa farsi trovare pronti nelle continue sfide tecnologiche della nostra era, in cui è impossibile separare i processi di business dalle soluzioni IT che li supportano.
CYBERSECURITY
Servizi Cloud, Industrial IoT, Robotica nei processi produttivi sono solo alcune delle nuove tecnologie che fanno parte della cosiddetta Rivoluzione Digitale dell’Industria 4.0 e che consentono di innovare e migliorare il processo. Al tempo stesso, tuttavia, espongono l’organizzazione a nuove e crescenti minacce cyber, che rappresentano un ostacolo importante e mettono a rischio il continuo cammino delle aziende verso il progresso.
Gli attacchi cyber possono bloccare un intero reparto produttivo o un'azienda, anche per lunghi periodi, o mettere a rischio la sicurezza fisica delle persone se le minacce non vengono affrontate in modo opportuno. Il settore Life Science non rappresenta un’eccezione. Siete disposti a correre questo rischio?
DATA INTEGRITY
Il termine Data Integrity si riferisce all’accuratezza, completezza e coerenza dei dati nel loro ciclo di vita ed è un aspetto critico per la progettazione, l’implementazione e l’utilizzo di qualsiasi sistema computerizzato in ambito GxP.
COMPLIANCE AS A SERVICE
Il nostro modello “Compliance as a Service” prevede l’erogazione di diversi servizi in ambito compliance e convalida: dalla definizione e pianificazione della strategia di convalida dei sistemi computerizzati al loro mantenimento incluso il supporto nella preparazione e gestione delle ispezioni regolatorie.
PACKAGING COMPLIANCE &VALIDATION
Supportiamo il cliente nell’implementazione e nella convalida di sistemi di packaging e di serializzazione, assicurando la compliance normativa e il rispetto dei requisiti del cliente.