Il termine Data Integrity si riferisce all’accuratezza, completezza e coerenza dei dati nel loro ciclo di vita ed è un aspetto critico per la progettazione, l’implementazione e l’utilizzo di qualsiasi sistema computerizzato in ambito GxP.
Mettendo la sicurezza del paziente al centro della sua missione, Qstep ha fatto dell’integrità dei dati una priorità nella sua offerta di servizi guidando i propri clienti verso la piena conformità dei sistemi e dei processi rispetto alle normative del settore (e.g. 21 CFR part 11, Annex11)
Forte di una grande esperienza maturata lavorando in diversi contesti aziendali, QStep grazie ad un team con competenze interdisciplinari, ha sviluppato un metodo che, partendo da una analisi dei processi e dei sistemi, consente di identificare i rischi di data integrity e attuare le misure di controllo necessarie a mitigarli e gestirli assistendo l’azienda nella corretta interpretazione e applicazione delle normative e delle linee guida internazionali, come 21 CFR part11, EU Annex 11, GAMP, GDPR, CISM, ISO 27001.
I nostri servizi sulla Data Integrity:
- Data Integrity Awareness e Training
- Data Integrity Policy & SOPs
- Data Integrity Assessment
- Data Integrity Remediation Plans
- Business Process Mapping & Data Flow Diagram
- Risk Based Audit Trail Review