Sistemi computerizzati

Con l’entrata del D.lgs anticontraffazione 30 agosto 2024, anche l’Italia deve adeguarsi alla Direttiva UE contro i medicinali falsificati, già in vigore per la maggior parte dei mercati europei a partire dal 2019. Dal 9 febbraio 2025, tutte le confezioni di medicinali ad uso umano dovranno riportare, sia in chiaro che all’interno di un codice Datamatrix ECC200, informazioni relative a codice prodotto (GTIN), numero di lotto, scadenza del farmaco ed un numero seriale univoco per il prodotto. Inoltre dovrà essere applicato un elemento di sicurezza antimanomissione (tamper evident). Allo stesso tempo, il bollino utilizzato fino ad oggi non sarà più necessario e non dovrà essere applicato.

Una delle principali sfide per il settore life science nella transizione digitale è l’utilizzo di copie certificate dei documenti e dati di studio, particolarmente nel passaggio dal cartaceo all’elettronico.

Fra i temi caldi del momento nell’ambito degli studi clinici interventistici c’è la tracciabilità del processo di creazione dei documenti (source document) che deve essere in linea con le aspettative GCP.

L’utilizzo di soluzioni Cloud è in costante crescita anche nel mondo “regolato” delle Life Sciences.  Sebbene adottare una soluzione Cloud può essere una opzione che risponde in modo eccellente e flessibile alle esigenze delle aziende, è necessario saper identificare i rischi e le opportunità che adottare un tale modello comporta da un punto di vista economico, di compliance e operativo.