Life science
24 Giugno 2024
Il Quality Assurance Manager in ricerca clinica è una figura critica vista la grande importanza della
qualità in tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco. La qualità e la figura del QA sono un presupposto essenziale per assicurare sia la protezione dei soggetti inseriti negli studi, sia l’integrità e di conseguenza l’attendibilità dei dati raccolti.
24 Giugno 2024
Le aziende farmaceutiche prendono quotidianamente decisioni importanti sulla sicurezza, sulla efficacia e sulla qualità dei prodotti basandosi su dati raccolti attraverso registrazioni cartacee e/o elettroniche. È fondamentale quindi che i dati su cui si basano tali decisioni siano completi, accurati e consistenti, quindi validi.
13 Giugno 2024
In un ambiente informatico in continua evoluzione tecnologica, l’utilizzo di soluzioni Cloud e SaaS (Software as a Service) è in costante crescita anche nel mondo “regolato” delle Life Sciences.
30 Aprile 2024
Siamo giunti alla 31esima edizione del Congresso Nazionale GIQAR (Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca di SIMEF ) che anche quest’anno approfondirà per i professionisti del settore alcune tematiche legate alle nuove sfide digitali per il mondo Life Sciences e al loro contemperamento con le best practices e con le disposizioni normative comunitarie e nazionali. Per chi fosse interessato a partecipare è possibile consultare il programma al tasto qui sotto.
24 Aprile 2024
A settembre 2023 è entrata in vigore la nuova linea guida dell'EMA intitolata: 'Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials', che rappresenta uno strumento utile per implementare ed armonizzare la regolamentazione sulla Data Integrity già presente nelle numerose guide GxP in materia.
21 Settembre 2023
Il Quality Assurance (QA) è un processo che definisce la politica della qualità aziendale e assicura che le produzioni avvengano in accordo con le normative qualitative vigenti, garantendo la qualità del farmaco sia in fase di produzione che per tutto il suo periodo di validità.
21 Settembre 2023
Per garantire sicurezza, efficacia e qualità nella produzione le aziende farmaceutiche devono dotarsi di una vera e propria Data Integrity Governance che assicuri una corretta gestione dei dati lungo il loro ciclo di vita. In altre parole, i processi le procedure, gli strumenti, ma anche il risk management, i ruoli e le responsabilità, devono portare a decisioni sorrette da dati completi, accurati, consistenti e quindi validi.
5 Maggio 2023
Scegliere ed implementare un modello cloud richiede molta attenzione per un’azienda del settore Life Science che dovrà saper identificare i rischi e le opportunità che adottare un tale strumento comporta da un punto di vista economico, di compliance e operativo.
17 Aprile 2023
Cresce nel mondo Life Sciences il ricorso all’uso di strumenti software e di automazione per ottenere un maggiore controllo, una qualità più elevata e rischi ridotti durante l'intero ciclo di vita di sviluppo di un sistema