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30 Maggio 2024
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13 Giugno 2024COPIA CERTIFICATA DEI DOCUMENTI CARTACEI: FOCUS I PRINCIPI ALCOA ++
Una delle principali sfide per il settore life science nella transizione digitale è l’utilizzo di copie certificate dei documenti e dati di studio, particolarmente nel passaggio dal cartaceo all’elettronico.
Una delle principali sfide per il settore life science nella transizione digitale è l’utilizzo di copie certificate dei documenti e dati di studio, particolarmente nel passaggio dal cartaceo all’elettronico. Ma il tema sono anche le aspettative dell’Ispettorato AIFA GPC che si basano sulla nuova ICH E6 R3, in draft e di prossima implementazione, e sulla linea guida EMA “Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials” (emessa a marzo 2023 ed entrata in vigore a settembre dello stesso anno).
Dalle linee guida citate, si intende per copia certificata: “A copy (irrespective of the type of media used) of the original record that has been verified (i.e., by a dated signature or by generation through a validated process) to have the same information as the original, including relevant metadata, where applicable. […] The original version of the essential record should be retained by the responsible party (sponsor or investigator). When a copy is used to permanently replace the original essential record, the copy should fulfil the requirements for certified copies.”.
I punti deboli rilevati in molti casi dall’ispettorato sono la leggibilità e la completezza dei documenti e quindi il rispetto dei requisiti ALCOA++.
L’ispettorato ha quindi suggerito, come approccio cautelativo, la conservazione del documento/dato originale anche post creazione della copia certificata, per permettere di verificare che quest’ultima sia fedele all’originale di partenza. Questo approccio potrebbe essere superato dall’implementazione di un processo di gestione delle copie certificate documentato in modo robusto e validato, applicabile a qualsiasi formato (statico/dinamico) e supporto (cartaceo/elettronico) dei documenti e dati originali dello studio.
Qstep può supportare nell’implementazione di un processo robusto e validato di generazione e gestione delle copie certificate per accompagnare le diverse realtà verso la full compliance ai principi ALCOA++.
