La digitalizzazione del settore farmaceutico chiama nuovi talenti
7 Ottobre 2024
Convalida dei Sistemi nei Centri Clinici: approccio integrato, sostenibile e regolato
27 Maggio 2025
di Stefano Piccoli – CEO QStep
L’edizione 2025 dell’ISPE Europe Annual Conference, tenutasi a Londra, ha confermato che la digital compliance non è più solo un requisito normativo, ma un vero abilitatore strategico per le aziende del life science. A quasi tre anni dalla pubblicazione della Seconda Edizione del GAMP 5, è stato il momento ideale per fare il punto sul ruolo del pensiero critico, sull’evoluzione dei modelli di validazione e sull’impatto delle nuove tecnologie (AI/ML, modular plants, cloud platforms) nei sistemi GxP.
KEY TAKEAWAYS DALLA GAMP® TRACK E NON SOLO
Durante la conferenza abbiamo raccolto spunti pratici e riflessioni di valore, che sintetizziamo in 5 messaggi chiave:
- Legacy system & digitalizzazione
Molti laboratori fanno ancora affidamento su infrastrutture obsolete (es. Windows 7, assenza di driver per PLC), che rallentano i processi e non rispondono più alle aspettative di data integrity. Serve un approccio mirato: mappatura dei flussi, analisi del rischio e strumenti come il DIRA (Data Integrity Risk Assessment) sono fondamentali.
- Modularizzazione & flessibilità
La “Qualification and Validation of Modular Plants” secondo lo standard MTP consente maggiore scalabilità, riduzione del time-to-market e un uso più efficiente degli asset produttivi. Un approccio data-driven sin dalle fasi di ingegneria iniziale.
- AI in GxP: qualità dei dati prima di tutto
La validazione di soluzioni basate su AI/ML non può prescindere dalla qualità, tracciabilità e struttura del dato. Le tecnologie si evolvono, ma il fondamento rimane:
“L’AI è valida solo quanto i dati su cui si basa.”
- AI Foundation Models & compliance
Le tecnologie basate su modelli generativi sollevano nuove sfide: governance algoritmica, trasparenza dei modelli, gestione del bias, rispetto della privacy. La compliance deve estendersi al comportamento dell’algoritmo, non solo al software.
- ISPE Pharma 4.0™ Survey
L’indagine ISPE ha mostrato un interesse crescente verso tecnologie emergenti (AI, Big Data, RPA), ma anche che molte di queste sono ancora in fase di pilot. Le implementazioni su larga scala restano limitate, a conferma che data readiness e processi di validazione sono ancora in fase di consolidamento.
LA DIGITAL COMPLIANCE OGGI
Dalla conferenza è emerso un concetto forte:
la compliance digitale parte dalla comprensione dei processi e da una visione a 360° su integrità, disponibilità e riservatezza del dato.
È il pensiero critico, continuo e applicato a ogni fase del ciclo di vita dei sistemi, a fare la differenza tra un processo formalmente conforme e uno realmente robusto, efficiente e sostenibile.
In QStep crediamo che la vera innovazione digitale nel life science si costruisca su solide basi di qualità e compliance ed è su questo che continueremo a investire ogni giorno.
