QStep investe sulla Qualità con la certificazione ISO 9001
27 Agosto 2025
Tempo fino al 7 ottobre 2025, ad aziende e professionisti per contribuire alla revisione del Capitolo 4, Annex 11 e del nuovo Annex 22 dedicato all’Intelligenza Artificiale.
Introduzione
Il settore farmaceutico sta vivendo una trasformazione digitale profonda, spinta dall’adozione di piattaforme informatizzate sempre più integrate, dall’utilizzo di big data e dall’ingresso dell’intelligenza artificiale nei processi produttivi e di controllo qualità.
Per garantire che queste tecnologie siano utilizzate in modo conforme, sicuro e tracciabile, l’EMA ha aperto una consultazione pubblica per aggiornare tre elementi chiave delle Good Manufacturing Practice (GMP):
- Capitolo 4 – Documentazione
- Annex 11 – Sistemi informatizzati
- Annex 22 – Intelligenza Artificiale (new)
La consultazione resterà aperta finoal 7 ottobre 2025, offrendo a tutti gli stakeholder la possibilità di fornire osservazioni e proposte di miglioramento.
Revisione del Capitolo 4 – Documentazione
Il Capitolo 4 delle GMP rappresenta il cuore delle regole sulla gestione documentale in ambito produttivo farmaceutico. La nuova proposta di revisione non si limita ad aggiornare il linguaggio, ma riflette un cambiamento culturale che richiede:
- Centralità della documentazione e apertura alle nuove tecnologie: si valorizza il ruolo della documentazione nella compliance GMP consentendo la gestione tramite soluzioni digitali, ibride e nuovi servizi (SaaS).
- Integrazione dei principi di risk management nella data governance: si vuole garantire accuratezza, integrità, disponibilità, leggibilità e tracciabilità di tutti i documenti, in qualunque formato (cartaceo, digitale o ibrido) lungo tutto il suo ciclo di vita.
- Requisiti chiari per record elettronici e firme: si definiscono i criteri per la gestione della firma elettronica e la sua integrità, in coerenza con la revisione dell’Annex 11
Per le aziende, questo significherà opportunità di snellire i flussi documentali e ridurre il rischio di errori, ma richiederà anche l’adeguamento dei sistemi e la formazione del personale.
Revisione dell’Annex 11 – Sistemi informatizzati
L’Annex 11 è la guida di riferimento per la gestione dei sistemi computerizzati in contesto GMP. La revisione in consultazione va nella direzione di:
- Una più robusta gestione del ciclo di vita dei sistemi informatizzati con applicazione estesa dei principi di Quality Risk Management in tutte le fasi, dalla progettazione alla dismissione.
- Un maggiore controllo dei requisiti e dei fornitori con l’obbligo di definire, mantenere e aggiornare i requisiti di sistema, con supervisione continua di fornitori e service provider esterni.
- Un rafforzamento della sicurezza e dell’integrità dei dati con maggiore attenzione ad audit trail (obbligo di tracciatura di tutte le modifiche, accessi e operazioni, con sistemi in grado di prevenire alterazioni non autorizzate.) e firme elettroniche (armonizzazione con standard internazionali e requisiti di sicurezza più stringenti)
Questo aggiornamento è particolarmente rilevante per chiunque operi in Digital Compliance e Data Integrity, poiché richiede non solo la conformità tecnica, ma anche una governance più matura dei sistemi informativi.
Nuovo Annex 22 – Intelligenza Artificiale
L’elemento più innovativo di questa consultazione è l’introduzione di un nuovo allegato dedicato all’uso dell’IA in contesto GMP. È corretto sottolineare che la normativa si applica a modelli di AI/ML statici con output deterministici; la normativa esclude quindi i modelli dinamici che apprendono e si adattano in maniera automatica e continuativa (es AI Generativa e Large Language Model-LLM).
L’Annex 22 stabilisce per la prima volta alcuni aspetti fondamentali:
- Requisiti per l’uso di AI e machine learning: definizione, selezione, addestramento e validazione dei modelli, con particolare attenzione alla qualità dei dati (dataset di qualità, privi di bias e scientificamente validati)
- Controllo e monitoraggio continuo: inclusi change control, verifica delle prestazioni e procedure di revisione umana quando necessario, per garantire che i modelli mantengano accuratezza e affidabilità nel tempo.
- Quadro normativo integrato: insieme a Capitolo 4 e Annex 11, l’Annex 22 crea un sistema regolatorio solido per l’adozione di tecnologie IT in ambito produttivo, garantendo qualità del prodotto e sicurezza del paziente.
Si tratta di un passaggio storico: l’IA non è più vista come “tecnologia emergente”, ma come componente regolamentata dei processi GMP.
Perché partecipare alla consultazione
Questo aggiornamento congiunto di Capitolo 4, Annex 11 e Annex 22 avrà un impatto diretto sul modo in cui le aziende farmaceutiche e biotech gestiscono documenti, sistemi digitali e strumenti di intelligenza artificiale.
Partecipare alla consultazione significa:
- Anticipare i cambiamenti e pianificare gli adeguamenti normativi.
- Portare il punto di vista della propria azienda o organizzazione.
- Contribuire a costruire linee guida che siano tecnicamente solide ma anche applicabili in un approccio lavorativo concreto
Come partecipare
La consultazione è aperta fino al 7 ottobre 2025 e tutti gli stakeholder – aziende, fornitori di tecnologia, associazioni di categoria, consulenti – sono invitati a inviare commenti attraverso il portale ufficiale dell’EMA:
