22 Aprile 2024

PILLOLE “INFORMAtiche” QSTEP

L’utilizzo di soluzioni Cloud è in costante crescita anche nel mondo “regolato” delle Life Sciences.  Sebbene adottare una soluzione Cloud può essere una opzione che risponde in modo eccellente e flessibile alle esigenze delle aziende, è necessario saper identificare i rischi e le opportunità che adottare un tale modello comporta da un punto di vista economico, di compliance e operativo.
21 Settembre 2023

Formati con noi

Il Quality Assurance (QA) è un processo che definisce la politica della qualità aziendale e assicura che le produzioni avvengano in accordo con le normative qualitative vigenti, garantendo la qualità del farmaco sia in fase di produzione che per tutto il suo periodo di validità.
21 Settembre 2023

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Per garantire sicurezza, efficacia e qualità nella produzione le aziende farmaceutiche devono dotarsi di una vera e propria Data Integrity Governance che assicuri una corretta gestione dei dati lungo il loro ciclo di vita. In altre parole, i processi le procedure, gli strumenti, ma anche il risk management, i ruoli e le responsabilità, devono portare a decisioni sorrette da dati completi, accurati, consistenti e quindi validi.
5 Maggio 2023

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Scegliere ed implementare un modello cloud richiede molta attenzione per un’azienda del settore Life Science che dovrà saper identificare i rischi e le opportunità che adottare un tale strumento comporta da un punto di vista economico, di compliance e operativo.
5 Maggio 2023

Nuova linea guida Ema sull’utilizzo dei sistemi computerizzati nei Clinical Trials

Il 10 marzo scorso è stata pubblicata la nuova linea guida dell'EMA intitolata: "Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials". Si tratta di un interessante compendio all’uso, armonizzato al 100% con le numerose guide GxP esistenti in materia di Data Integrity.
17 Aprile 2023

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Cresce nel mondo Life Sciences il ricorso all’uso di strumenti software e di automazione per ottenere un maggiore controllo, una qualità più elevata e rischi ridotti durante l'intero ciclo di vita di sviluppo di un sistema
7 Marzo 2023

IT Project Management

Vuoi migliorare le performance del sistema informatico per migliorare il tuo business senza rischi fuori controllo e nei tempi giusti? Il primo passo è poter contare […]
21 Dicembre 2022

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Fra le responsabilità del Quality Assurance Manager in ricerca clinica vi è la protezione dei soggetti inseriti negli studi, in uno con l’integrità e l’attendibilità dei dati raccolti.
22 Settembre 2022

Formati con noi

Prossimi appuntamenti di formazione LSAcademy / QStep. Il corso si propone di applicare i requisiti GxP ai processi aziendali sia quelli basati su attività manuali che […]
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