Nuova linea guida Ema sull’utilizzo dei sistemi computerizzati nei Clinical Trials

Il 10 marzo scorso è stata pubblicata la nuova linea guida dell’EMA intitolata: “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials“. Si tratta di un interessante compendio all’uso, armonizzato al 100% con le numerose guide GxP esistenti in materia di Data Integrity.

 Fin dalle prime pagine, il tema centrale è il concetto di Data Governance, quale insieme di attività, processi, ruoli, politiche e standard necessari a garantire la corretta gestione e conservazione del dato, in accordo ai principi ALCOA++. Altri aspetti da considerare sono: l’attenzione alla tutela e riservatezza dei dati in accordo al GDPR, a cui viene dedicato un intero paragrafo, e le aspettative di un coinvolgimento attivo dei Software vendors nei processi di validazione e mantenimento dei sistemi.

Circa la questione della riservatezza dei dati dei soggetti coinvolti negli studi, essa non può essere compromessa. Per questo viene inclusa una sezione dedicata al GDPR, in modo tale da garantire che il piano di Data Governance basato sul rischio prenda in considerazione anche la riservatezza, implementando i controlli commisurati a questo rischio.

Per quanto riguarda i Software vendors, la linea guida risulta perfettamente allineata ai temi introdotti dalla nuova release delle GAMP5, spingendo lo Sponsor a sfruttare al massimo quanto i vendors hanno da offrire e assicurando una collaborazione tra le parti per l’intera life-cycle dei dati.

Tra i temi più sfidanti affrontati dalla linea guida, c’è la responsabilità dello Sponsor che dovrà garantire l’accesso al sistema e ai dati da parte degli ispettori, con una particolare attenzione a quelli generati in formato dinamico. D’altro canto, la possibilità per gli ispettori di esportare un file che consenta agli stessi di ordinare/filtrare/elaborare i dati durante l’ispezione (analisi dei dati) sembra aprire loro la possibilità futura di un controllo da remoto ai set di dati GCP (accesso di sola lettura), riducendo così l’onere del viaggio e migliorando l’efficienza del sistema.

In generale, la linea guida presenta un approccio moderno da applicare al processo di validazione di sistemi computerizzati GCP e alla life-cycle dei dati, proponendosi di fornire un quadro chiaro di requisiti rispetto ad una realtà in continua crescita dell’utilizzo di questi sistemi per la conduzione e gestione dei clinical trials. Per approfondire: