Il Quality Assurance (QA) è un processo che definisce la politica della qualità aziendale e assicura che le produzioni avvengano in accordo con le normative qualitative vigenti, garantendo la qualità del farmaco sia in fase di produzione che per tutto il suo periodo di validità.

Per garantire sicurezza, efficacia e qualità nella produzione le aziende farmaceutiche devono dotarsi di una vera e propria Data Integrity Governance che assicuri una corretta gestione dei dati lungo il loro ciclo di vita. In altre parole, i processi le procedure, gli strumenti, ma anche il risk management, i ruoli e le responsabilità, devono portare a decisioni sorrette da dati completi, accurati, consistenti e quindi validi.

Scegliere ed implementare un modello cloud richiede molta attenzione per un’azienda del settore Life Science che dovrà saper identificare i rischi e le opportunità che adottare un tale strumento comporta da un punto di vista economico, di compliance e operativo.

Cresce nel mondo Life Sciences il ricorso all’uso di strumenti software e di automazione per ottenere un maggiore controllo, una qualità più elevata e rischi ridotti durante l'intero ciclo di vita di sviluppo di un sistema

Fra le responsabilità del Quality Assurance Manager in ricerca clinica vi è la protezione dei soggetti inseriti negli studi, in uno con l’integrità e l’attendibilità dei dati raccolti.