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21 Settembre 2022
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22 Settembre 2022
La Guida, nata come quadro di best practices per la convalida dei sistemi computerizzati, viene rivista e rieditata.
La nuova versione ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) affronta tre temi importanti:
- l’evoluzione tecnologica che comporta il ricorso ad una rete sempre più fitta di fornitori di servizi
- l’incremento nell’adozione di approcci “agili” nello sviluppo delle applicazioni rispetto alla metodologia waterfall
- l’incremento nell’utilizzo di softwate tools e test automatici per consentire un maggiore controllo delle applicazioni riducendo i rischi di errori durante tutto il loro ciclo di vita
Sono stati introdotti alcuni approfondimenti sulla CSA (Computer Software Assurance con riferimento alla recente linea guida (ancora in draft), sono stati inseriti i collegamenti con le linee guida ISPE/GAMP sull’integrità dei dati (DI) ed è stato ampio spazio all’utilizzo del “Critical Thinking” nella convalida dei sistemi computerizzati.
Le appendici sono state ampliate per approfondire argomenti nuovi e in evoluzione nel settore life science come: blockchain, Intelligenza artificiale / machine learning (AI / ML), cloud computing e utilizzo di software open source (OSS). Questa guida è destinata all’uso da parte di aziende farmaceutiche, fornitori di servizi/sw e autorità regolatorie.
Per maggiori dettagli: GAMP 5 Guide 2nd Edition | | ISPE Società Internazionale di Ingegneria Farmaceutica
