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IL PUNTO SUI CLINICAL TRIAL. SISTEMI ELETTRONICI PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE: QUALI MISURE PER ADEGUARSI ALLA LINEA GUIDA EMA DA PARTE DELLE STRUTTURE SANITARIE?

A settembre 2023 è entrata in vigore la nuova linea guida dell’EMA intitolata: ‘Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials’, che rappresenta uno strumento utile per implementare ed armonizzare la regolamentazione sulla Data Integrity già presente nelle numerose guide GxP in materia. Nella linea guida si pone l’attenzione anche sulle responsabilità delle strutture sanitarie e degli sperimentatori nel garantire una corretta validazione dei sistemi computerizzati usati durante le sperimentazioni. In un recente comunicato emesso in data 29 dicembre 2023 da AIFA, è stata ribadita questa responsabilità, sottolineando come l’adempimento alla linea guida EMA sia necessario per poter garantire la protezione dei partecipanti alle sperimentazioni e l’integrità dei dati da presentare alle autorità regolatorie

A settembre 2023 è entrata in vigore la nuova linea guida dell’EMA intitolata: ‘Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials’, che rappresenta uno strumento utile per implementare ed armonizzare la regolamentazione sulla Data Integrity già presente nelle numerose guide GxP in materia. Nella linea guida si pone l’attenzione anche sulle responsabilità delle strutture sanitarie e degli sperimentatori nel garantire una corretta validazione dei sistemi computerizzati usati durante le sperimentazioni. In un recente comunicato emesso in data 29 dicembre 2023 da AIFA, è stata ribadita questa responsabilità, sottolineando come l’adempimento alla linea guida EMA sia necessario per poter garantire la protezione dei partecipanti alle sperimentazioni e l’integrità dei dati da presentare alle autorità regolatorie.

Le sfide principali includono:

Valutazione del rischio: Le strutture sanitarie devono analizzare e gestire i rischi associati all’uso dei sistemi elettronici nella ricerca clinica, assicurandosi che non compromettano i diritti, la sicurezza o il benessere dei partecipanti agli studi o l’affidabilità dei dati.

Convalida dei sistemi: È necessario un processo documentato di convalida per dimostrare che i sistemi elettronici soddisfino i requisiti specifici e siano adatti allo scopo previsto. Questo può richiedere l’implementazione di procedure e processi aggiuntivi per garantire la conformità alle linee guida.

Formazione del personale: È essenziale che il personale coinvolto nella gestione dei sistemi elettronici sia adeguatamente formato per garantire una corretta implementazione e utilizzo. Questo include sia il personale IT che gli utenti finali dei sistemi.

Gestione delle risorse: L’adeguamento ai requisiti della nuova linea guida potrebbe richiedere risorse aggiuntive in termini di tempo, capitale umano e finanziamenti per la convalida dei sistemi e l’implementazione di nuove procedure.

In conclusione, le strutture sanitarie devono adottare misure appropriate per garantire che i loro sistemi informatici siano conformi alle normative vigenti, al fine di proteggere i partecipanti agli studi e garantire l’integrità dei dati presentati alle autorità regolatorie.

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